Дженерик-версия препарата lenacapavir для профилактики ВИЧ получила одобрение FDA США

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило разрешение на использование инъекций антисмыслового олигонуклеотида бепировирсена. Этот препарат будет применяться совместно со стандартными методами противовирусной терапии для борьбы с хроническим гепатитом B.

Данное одобрение знаменует собой появление первого препарата своего класса, предназначенного для лечения данной инфекции. Бепировирсен показан для применения у взрослых пациентов, у которых отсутствует цирроз печени.

Для назначения препарата требуется, чтобы пациенты получали противовирусную терапию в течение как минимум шести месяцев и имели уровень поверхностного антигена вируса, не превышающий трех тысяч международных единиц на литр. Информация об одобрении была размещена на официальном портале ведомства.

Более трехсот человек в Узбекистане уже прошли тестирование на ВИЧ с использованием устройств Taxomat, которые позволяют получить результаты анализа слюны примерно за 20–40 минут. Планируется, что к концу 2026 года эти устройства будут установлены во всех регионах страны.

Мафтуна Саидова, пресс-секретарь Комитета по санитарному и эпидемиологическому благополучию и общественному здравоохранению, представила эти данные 20 октября на брифинге, который состоялся в Центре производства контента для массовых медиа.

Данная инициатива направлена на расширение доступа к анонимному скринингу и обеспечение раннего выявления заражения ВИЧ. Внедрение программ самотестирования предусмотрено Указом Президента № ПП-14 от 20 января 2023 года. Особое внимание уделяется тому, чтобы сделать тестирование доступным для различных групп населения, включая трудящихся-мигрантов.

Устройства Taxomat устанавливаются в людных общественных местах, аэропортах и железнодорожных вокзалах. В настоящее время они доступны в Республиканском центре СПИДа, Международном аэропорту Ташкента имени Ислама Каримова, а также в аэропортах регионов Андижан, Наманган, Сурхандарья, Бухара, Кашкадарья, Навои, Хорезм, Самарканд и Фергана. Кроме того, устройства работают в Республике Каракалпакстан и в санатории Заамин в регионе Джизак.

Тестирование проводится самостоятельно, без участия медицинского персонала или инвазивных процедур, и не требует специального лабораторного оборудования. Такой подход может быть удобен для людей, которые боятся уколов или анализов крови, а также для тех, кому необходим быстрый и конфиденциальный способ проверки.

Для использования устройства человек должен отсканировать документ, удостоверяющий личность, получить тест и провести процедуру с помощью образца слюны. Информация из документа интегрируется в электронную систему и используется в соответствии с установленными процедурами для предоставления обратной связи, медицинских консультаций и направления на дальнейшее обследование.

Важно отметить, что положительный результат самотеста не является окончательным диагнозом ВИЧ. В таких случаях людям сообщают о необходимости проведения дополнительного лабораторного тестирования и советуют обратиться в региональный центр СПИДа. Если диагноз подтверждается, пациент незамедлительно включается в программу бесплатного медицинского наблюдения в соответствующем региональном центре и получает антиретровирусную терапию.

При своевременном лечении, соблюдении назначенного режима приема лекарств и следовании медицинским рекомендациям люди, живущие с ВИЧ, могут поддерживать хорошее состояние здоровья на протяжении многих лет.

Компания Alembic Pharmaceuticals Ltd сообщила в понедельник о получении окончательного разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) на свой дженерик-препарат Ciprofloxacin and Dexamethasone Otic Suspension USP.

Этот препарат предназначен для лечения определенных ушных инфекций у детей в возрасте шести месяцев и старше, а также у взрослых и пожилых пациентов.

В заявке на получение сокращенного нового лекарственного препарата (ANDA) было указано, что он терапевтически эквивалентен препарату-ориентируемому (RLD) Ciprodex Otic Suspension, 0.3 per cent/0.1 per cent, производства Sandoz Inc.

Препарат показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными изолятами определенных микроорганизмов в конкретных условиях. К ним относятся острый средний отит (AOM) у педиатрических пациентов в возрасте от 6 месяцев с тимпаностомическими трубками, а также острый наружный отит (AOE) у педиатрических, взрослых и пожилых пациентов.

Ссылаясь на данные IQVIA, компания отметила, что предполагаемый объем рынка для Ciprofloxacin and Dexamethasone Otic Suspension USP, 0.3 per cent/0.1 per cent, оценивается в 110 миллионов долларов США за 12 месяцев, заканчивающихся в июне 2026 года.

Благодаря этому разрешению Alembic накопила в общей сложности 246 одобрений ANDA от регулятора здравоохранения США, из которых 226 являются окончательными, а 20 — предварительными.