Компания Alembic Pharmaceuticals Ltd сообщила в понедельник о получении окончательного разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) на свой дженерик-препарат Ciprofloxacin and Dexamethasone Otic Suspension USP.
Этот препарат предназначен для лечения определенных ушных инфекций у детей в возрасте шести месяцев и старше, а также у взрослых и пожилых пациентов.
В заявке на получение сокращенного нового лекарственного препарата (ANDA) было указано, что он терапевтически эквивалентен препарату-ориентируемому (RLD) Ciprodex Otic Suspension, 0.3 per cent/0.1 per cent, производства Sandoz Inc.
Препарат показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными изолятами определенных микроорганизмов в конкретных условиях. К ним относятся острый средний отит (AOM) у педиатрических пациентов в возрасте от 6 месяцев с тимпаностомическими трубками, а также острый наружный отит (AOE) у педиатрических, взрослых и пожилых пациентов.
Ссылаясь на данные IQVIA, компания отметила, что предполагаемый объем рынка для Ciprofloxacin and Dexamethasone Otic Suspension USP, 0.3 per cent/0.1 per cent, оценивается в 110 миллионов долларов США за 12 месяцев, заканчивающихся в июне 2026 года.
Благодаря этому разрешению Alembic накопила в общей сложности 246 одобрений ANDA от регулятора здравоохранения США, из которых 226 являются окончательными, а 20 — предварительными.