Международное исследование фазы 3 проводится в Бразилии для проверки инъекционного препарата от ВИЧ, который потенциально может сократить количество инъекций до трех циклов в год. Целью является поддержание контроля над вирусом в течение более длительного периода между дозами, сохраняя при этом безопасность и эффективность.
Среди участников исследования — антрополог и активистка Писи Бружа, которая стала первым добровольцем в стране, начавшим этап оценки интервала в четыре месяца. Прежде чем будет получено возможное одобрение, исследование должно продемонстрировать работоспособность новой рецептуры.
Исследование под названием CUATRO изучает новые составы каботэгравира и рилпивирина, двух антиретровирусных препаратов, используемых в борьбе с ВИЧ. Планируется собрать около 564 добровольцев в разных странах, с наблюдением до 2029 года. В Бразилии уже включено 65 участников, а еще пятеро находятся на скрининге, по словам инфекциониста Жозе Вальдеса Рамальо Мадруги, исследователя Центра по референсным центрам и обучению (CRT) по ЗППП/СПИДу в Сан-Паулу.
Каждый цикл включает две внутримышечные инъекции — по одной от каждого лекарства. Писи, аспирантка в области общественного здравоохранения Медицинского факультета USP, уже получила первую дозу. Протокол предусматривает лабораторные анализы, электрокардиограммы и периодические обследования для выявления возможных побочных эффектов и проверки контроля над вирусом.
Активные компоненты не являются чем-то новым: инъекционные версии с длительным действием уже одобрены в других странах, хотя и с меньшими интервалами между дозами. CUATRO проверяет составы ультрадлительного действия, чтобы расширить этот период до четырех месяцев.
Возможность снизить частоту введения препарата имеет большое значение для людей, испытывающих трудности с ежедневным лечением. Забывчивость и побочные эффекты могут нарушать распорядок дня, а страх раскрытия диагноза заставляет некоторых людей скрывать лекарства.
Писи лично знает эту проблему и подчеркивает влияние предрассудков на жизнь людей, живущих с ВИЧ. В интервью g1 она заявила: «Принимать лекарство каждый день — непростая задача, особенно из-за стигматизации, связанной с ВИЧ».
Мадруга также обратил внимание на социальные барьеры, влияющие на приверженность лечению. Инфекционист отметил: «Таким образом, чем больше интервал между дозами, тем лучше для пациента».
Исследование будет оценивать фундаментальные аспекты для определения того, может ли новая рецептура стать безопасной альтернативой. Добровольцы уже входят в исследование с подавленной вирусной нагрузкой, то есть с контролируемым ВИЧ. Одним из показателей станет доля участников с вирусной нагрузкой, равной или превышающей 50 копий на миллилитр. Поэтому результаты не могут быть автоматически применены ко всем людям, живущим с ВИЧ.
Инъекционные версии каботэгравира и рилпивирина уже получили разрешение Anvisa в Бразилии для определенных пациентов, однако они пока не предоставляются через Универсальную систему здравоохранения (SUS). В настоящее время государственная сеть в основном предлагает схемы антиретровирусных препаратов для ежедневного применения. Когда лечение поддерживает неопределяемую вирусную нагрузку устойчиво, человек не передает ВИЧ половым путем. Этот принцип известен как I=I (Неопределяемый = Непередаваемый).
Потенциальное внедрение новой рецептуры в SUS будет зависеть от положительных результатов исследования, регуляторной оценки и анализа Национальной комиссии по включению технологий в SUS (Conitec), после чего последует решение Министерства здравоохранения. До этого момента схема в четыре месяца остается экспериментальной.