Двенадцать медицинских и научных организаций, как национальных, так и международных, направили официальный запрос в Национальное агентство по контролю за санитарной гигиеной (Anvisa) с требованием ввести полный запрет на манипулированные гормональные имплантаты на территории Бразилии, широко известные как «чипы красоты».
Этот запрос был представлен в Рижском послании, распространенном в этот четверг, 1-го числа, во время проведения 20-го Всемирного конгресса по менопаузе, который проходил в столице штата Рио-де-Жанейро.
Среди подписавших организации — Бразильское общество эндокринологии и метаболизма (SBEM), Федерация бразильских ассоциаций гинекологии и акушерства (Febrasgo) и Международное общество менопаузы (IMS). Другие организации, поддерживающие послание, включают Бразильское общество диабетологов (SBD), Бразильскую ассоциацию исследований в области медицины и сексуального здоровья (ABEMSS), Бразильскую ассоциацию изучения ожирения и метаболического синдрома (Abeso), Бразильское общество урологии (SBU), Бразильское общество климактерия (Sobrac), а также бразильские общества маммологии (SBM), репродукции человека (SBRH), кардиологии (SBC) и гепатологии (SBH).
Организации предупреждают, что эти имплантаты, часто рекламируемые как решение симптомов менопаузы, изменений либидо, потери веса и наращивания мышечной массы, не прошли клинических исследований высокого качества, подтверждающих заявленные преимущества или гарантирующих безопасность их использования.
В послании также отмечается расширение бизнес-модели, включающей крупномасштабное производство, накопление запасов, обучение врачей для назначения и активное продвижение в социальных сетях.
Предыдущее расследование g1, проведенное в мае, подробно описало функционирование этого рынка, несмотря на санитарные ограничения, выявив специалистов, которые назначают имплантаты, проводят обучение по их использованию и поддерживают коммерческие связи с аптеками-изготовителями. Документы, полученные изданием, показали, что имплантаты, приобретенные примерно за 200 реалов, могли быть перепроданы пациенткам по ценам от 4 до 12 тысяч реалов.
В настоящее время организации требуют, чтобы запрет был дополнен более строгим надзором, усилением системы отчетности о нежелательных явлениях и привлечением к ответственности всех участников коммерческой цепочки.
Что запрещено и что может измениться?
Дискуссия по этой теме продолжается с октября 2024 года, когда Anvisa постановило приостановить изготовление, продажу, рекламу и использование всех манипулированных гормональных имплантатов. Однако после подачи многочисленных административных апелляций клиниками, аптеками и врачами агентство отменило свое решение в следующем месяце, заменив полный запрет на более ограничительные директивы.
В настоящее время запрещена коммерциализация и использование манипулированных гормональных имплантатов, содержащих анаболические стероиды или андрогенные гормоны в косметических целях, направленных на набор мышечной массы или улучшение спортивных результатов. Тем не менее, изготовление все еще разрешено в определенных случаях для других терапевтических целей.
Расследование g1 в мае выявило, как это разрешение создало лазейку для предложения имплантатов с анаболическим эффектом в качестве лечения менопаузы, эндометриоза и синдрома поликистозных яичников, даже при отсутствии твердых доказательств для таких показаний в данной форме применения.
Медицинские общества утверждают, что исключительное разрешение на индивидуальное изготовление не должно использоваться для поддержания рынка продуктов, не имеющих требуемых исследований для зарегистрированных лекарств. Они подчеркивают, что «индивидуальное назначение не означает экспериментирование без доказательств и безопасности».
Новое послание требует, чтобы Anvisa запретила изготовление, создание запасов, продажу, распространение, рекламу и использование манипулированных гормональных имплантатов, независимо от предполагаемой цели.
Почему имплантаты вызывают беспокойство у врачей?
Одна из основных причин беспокойства заключается в самом способе введения. После введения под кожу эти имплантаты способны высвобождать гормоны в течение нескольких месяцев. В отличие от лечения, принимаемого в виде таблеток или гелей, которые позволяют корректировать дозу или прекращать использование, имплантаты не всегда могут быть полностью удалены.
Если у пациентки развивается нежелательная реакция или она подвергается воздействию избыточных уровней гормонов, не всегда возможно немедленно прекратить лечение. Организации также указывают на нехватку исследований, подтверждающих фармацевтическое качество, стабильность, стерильность и скорость высвобождения этих изделий.
Кроме того, сохраняются сомнения относительно долгосрочной безопасности, включая сердечно-сосудистые риски, риски для печени, тромбоз, инсульт (ИМ) и потенциальное воздействие на молочные железы и эндометрий.
Гестринон, синтетический стероид, содержащийся в некоторых имплантатах, может вызывать акне, чрезмерный рост волос, выпадение волос, изменение голоса и увеличение клитора. Некоторые из этих изменений могут сохраняться даже после прекращения лечения.
Риски уже наблюдаются в клиниках. В беседе с g1 эндокринолог Клейтон Маседу, выпускник Федерального университета Сан-Паулу (Unifesp), сообщил, что лечит пациентов с серьезными осложнениями, вызванными использованием этих продуктов. Он заявил: «Многие из этих пациенток поступают в больницу, и они не знают точно, что было имплантировано. И, в отличие от других методов лечения, просто так прекратить нельзя — гормон продолжает выделяться в организме. В некоторых случаях даже извлечь его невозможно».
Медицинские общества разъясняют, что запрос не означает противодействие самой гормональной терапии, поскольку она имеет доказанную эффективность и безопасность при правильном применении и мониторинге. Существуют зарегистрированные и изученные лекарства, доступные в формах гелей, пластырей, таблеток и вагинальных составов, которые позволяют модулировать дозы и прекращать лечение по мере необходимости.
Что касается тестостерона, единственный рекомендованный международными консенсусами способ применения для женщин — это лечение гипоактивного сексуального желания после менопаузы при тщательной клинической оценке и дозах, поддерживающих гормональный уровень в пределах женского физиологического диапазона. Нет данных, оправдывающих его использование для похудения, повышения энергии или продления жизни.
Объем запроса организаций также исключает должным образом зарегистрированные в Anvisa контрацептивные имплантаты, такие как етоногестрел, используемый для предотвращения беременности. Фокус направлен конкретно на запрет манипулированных гормональных составов в форме имплантатов, которые не прошли тот же процесс оценки безопасности и эффективности, что и зарегистрированные лекарства.