Национальное агентство по контролю за санитарной гигиеной (Anvisa) выдало регистрацию Kyinsu, нового препарата, разработанного фармацевтической компанией Novo Nordisk. Этот продукт сочетает инсулин икодека и семаглутид в одной еженедельной инъекции.
Решение, официально опубликованное в Официальном вестнике Союза (DOU) в понедельник (28), представляет Kyinsu как терапевтическую альтернативу для взрослых, у которых диагностирован диабет 2 типа, и которые не достигают адекватного контроля над состоянием с помощью текущих назначенных методов лечения.
Согласно информации Anvisa, Kyinsu является новаторским, поскольку он объединяет базальный инсулин с агонистом рецептора GLP-1 в фиксированной дозе для еженедельного введения. Он показан пациентам, у которых диабет 2 типа остается недостаточно контролируемым как с помощью базального инсулина, так и с помощью препаратов-агонистов GLP-1. Режим лечения должен быть интегрирован в подход, включающий диету, физические упражнения и, при необходимости, пероральные антидиабетические препараты.
Формулация призвана объединить различные методы гликемического контроля в одной инъекции. Инсулин икодека действует как базальный инсулин длительного действия, предназначенный для еженедельного введения, в то время как семаглутид действует как агонист рецептора GLP-1.
Важно отметить, что одобрение не означает, что Kyinsu подходит для всех лиц с диабетом 2 типа. Anvisa ограничивает его использование взрослыми, у которых наблюдается недостаточный контроль заболевания при использовании базального инсулина или лекарств, модулирующих рецептор GLP-1. Выбор лечения должен быть индивидуализирован с учетом особенностей каждого пациента и под медицинским наблюдением.
Клинические перспективы компонентов
Жулио Америку Бататинья, эндокринолог и аспирант Клинической больницы Медицинского факультета USP, объяснил Folha de S.Paulo, что два компонента работают взаимодополняюще. Инсулин отвечает за поддержание контроля уровня глюкозы в периоды между приемами пищи и во время сна, в то время как семаглутид оказывает свое действие преимущественно после еды и помогает в управлении весом.
Бататинья отметил, что объединение этих механизмов в одной еженедельной инъекции уменьшает количество инъекций и способствует смягчению набора веса и гипогликемии, эффектов, часто связанных с увеличением дозы изолированного инсулина.
Фернанда Парра, эндокринолог, подчеркнула, что комбинация не означает, что все диабетики нуждаются в обоих препаратах. Она отметила, что окончательное назначение зависит от конкретной клинической картины, уровня гликемического контроля, предыдущего лечения и целей, установленных пациентом.
Парра привела два возможных сценария: пациент, который уже использует базальный инсулин, но у которого гликированный гемоглобин остается выше индивидуальной цели, и который может получить пользу от добавления агониста GLP-1 для улучшения контроля без простого увеличения количества инсулина; и другой сценарий, связанный с пациентами, которые уже используют агонист GLP-1, такой как семаглутид, но которым все еще требуется действие инсулина для удовлетворительного гликемического контроля.
Научная основа и результаты исследований
Одобрение Anvisa основано на программе, состоящей из трех клинических испытаний фазы 3 под названием COMBINE, проведенных Novo Nordisk. Эта программа охватила около 2500 взрослых с диабетом 2 типа на разных этапах лечения.
Данные, представленные фармацевтической компанией, показали, что исследования оценивали эффективность и безопасность еженедельного лечения путем сочетания инсулина икодека и семаглутида в различных контекстах, включая пациентов, которые уже принимали базальный инсулин или препараты класса агонистов GLP-1. В целом, лечение достигло ожидаемых первичных конечных точек. Результаты показали, что комбинация привела к большему снижению уровня глюкозы и большей потере веса в некоторых сравнениях с компонентами, вводимыми по отдельности. Кроме того, было отмечено снижение эпизодов тяжелой или значительной гипогликемии до 88% по сравнению с протестированными методами лечения.
Что касается безопасности и переносимости, результаты были схожи с теми, что уже известны для каждого компонента при использовании по отдельности.
Эта регистрация происходит в стране, имеющей одну из самых больших популяций взрослых с диабетом в мире. Согласно 11-му изданию Атласа диабета IDF, в Бразилии в 2024 году проживало около 16,6 миллиона взрослых в возрасте от 20 до 79 лет с диабетом, что составляет 10,7% населения. Страна занимала шестое место в мире по абсолютному числу людей с этим заболеванием, и по оценкам Атласа, к 2050 году это число может достигнуть около 24 миллионов взрослых.
Несмотря на получение санитарной регистрации, Kyinsu еще не гарантированно доступен для покупки в Бразилии. Регистрация разрешает коммерциализацию, но еще необходимы процедуры, касающиеся определения цены и логистики распределения, прежде чем продукт появится в бразильских аптеках. В настоящее время нет информации о цене или официальной дате начала продаж на национальной территории.
