Morepen Laboratories представила свою первую заявку Abbreviated New Drug Application (ANDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для таблеток ситаглиптина USP в трех дозировках: 25 мг, 50 мг и 100 мг. Этот шаг знаменует собой выход компании на рынок США в сфере разработки готовых лекарственных форм и регуляторной отчетности.
Данная подача расширяет существующие возможности Morepen в области активных фармацевтических ингредиентов (API) и контрактной разработки и производства (CDMO), включая разработку рецептуры, биоэквивалентность, аналитическую валидацию, исследования стабильности и производственные процессы для регуляторных партий.
Ситаглиптин является ингибитором DPP-4, который используется для лечения диабета 2 типа. Инновационный продукт, Januvia, зарегистрировал мировые продажи в размере 1,6 миллиарда долларов в 2025 году, согласно годовому отчету Merck за 2025 год.
Заявления руководства
Санжай Сури, управляющий директор Morepen Laboratories, отметил, что первая подача ANDA объединяет научные, производственные и регуляторные навыки, необходимые для продвижения API через разработку готовой дозы до подачи в США. Сури также добавил, что наряду с запланированным Инновационным центром и инвестициями в передовую химию и технологии, это укрепляет способность компании выполнять специализированные задания CDMO и формировать долгосрочные партнерства в разработке.
Компания Morepen прогнозирует, что от момента подачи до получения одобрения и начала коммерческих поставок пройдет от 24 до 36 месяцев, при условии проведения обзора FDA, соответствующих инспекций объектов и соблюдения требований патентов и эксклюзивности.
Соответствующий патент на соль ситаглиптина фосфата в США истекает в ноябре 2026 года, а парентеральная эксклюзивность продлена до мая 2027 года. Morepen сообщила, что некоторые производители имеют отдельные соглашения, позволяющие им выйти на рынок раньше.
Компания подчеркнула, что данная программа усиливает ее потенциал в выполнении специализированных заданий CDMO, охватывающих разработку API, рецептуру готовой дозы и регуляторные заявки. Планируется развивать эту компетенцию через программы развития клиентов, передачу технологий, совместную разработку и лицензионные возможности.
ANDA с номером 221758 была подана 25 сентября 2026 года. Morepen уточнила, что сама по себе эта подача не означает принятия FDA для предметного рассмотрения, одобрения продукта или разрешения на коммерческое снабжение в США.