Для эффективного пресечения продажи контрафактных, фальсифицированных и некачественных медикаментов, а также для обеспечения доступности качественных препаратов населению по справедливой цене, Департамент по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами УП издал важные указания относительно институционального снабжения лекарствами со специальными скидками.
Департамент акцентировал внимание на необходимости обеспечения прозрачности при выставлении счетов и фактической поставке медикаментов на уровне компаний, агентов C&F, суперагрегаторов и стокистов.
Было установлено, что различные производители и дистрибьюторы лекарств предоставляют специальные скидки своим агентам C&F, суперагрегаторам или стокистам для нужд врачей, больниц и домов престарелых.
В ряде случаев компании или агенты C&F выставляют счета не на имя врача или учреждения, которому предназначены лекарства, а на имя своего стокиста. После этого стокист поставляет медикаменты не тому врачу, больнице или дому престарелых, которое указано в счете, а другому фармацевту или фирме.
Согласно распоряжению, изданному комиссаром Департамента по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Рошан Джейкб, увеличение продаж стокистами происходит из-за возможности продавать лекарства, полученные со специальной скидкой, по более низкой цене по сравнению с другими оптовыми продавцами.
Это негативно сказывается на принципе здоровой конкуренции на рынке. Ситуация становится еще более серьезной, когда под видом специальных или дешевых лекарств готовятся поддельные счета для продажи фальсифицированных и контрафактных препаратов.
Департамент отметил, что подобные действия были выявлены в ходе кампании по борьбе с поддельными и некачественными лекарствами, назвав их противоправным торговлей и крайне опасным для общественного здоровья.
Согласно новым инструкциям, компания, агент C&F, суперагрегатор и стокист обязаны гарантировать, что выставление счета осуществляется именно на имя врача или учреждения, которому фактически предназначена поставка лекарства.
Также необходимо исключить злоупотребления системой указания разных объектов в счете как «Bill To» (кому выставляется счет) и «Shipped To» (куда отправляется груз). То есть, если счет составлен на имя определенного врача или учреждения, поставка должна осуществляться именно в это установленное место.
Для предотвращения перенаправления и неправомерного использования лекарств, поставляемых со специальной скидкой, стало обязательным, чтобы на этикетках и упаковке четко было указано «INSTITUTIONAL SUPPLY» (Институциональная поставка) либо производителем, либо компанией C&F. Эта мера упростит идентификацию препарата как предназначенного для институционального снабжения, что не позволит его незаконно перенаправить на обычный рынок.
В соответствии с положениями Правил по лекарственным средствам, были уточнены инструкции относительно поставок лекарств, продаваемых после консультации с врачом — лекарств из списков H, H1 и X. Поставка таких медикаментов должна производиться только на основании письменного и подписанного заказа на покупку от зарегистрированного врача, больницы, поликлиники или дома престарелых. Кроме того, сохранение копии соответствующего заказа на покупку в течение как минимум двух лет является обязательным.
Департамент подчеркнул, что в случае обнаружения несанкционированной поставки лекарств какой-либо фирмой, будет возбуждено дело в соответствии с Законом о лекарствах и косметических средствах 1940 года и соответствующими правилами.
Департамент заявил, что лекарство является предметом первой необходимости, и согласно Закону о предметах первой необходимости 1956 года, рассматриваемому вместе с Постановлением о контроле цен на лекарства (DPCO), 2013, доступность лекарств для населения должна сохраняться. Именно с этой целью была создана система контроля за прозрачностью продаж лекарств со специальными скидками, правильной идентификацией поставок и предотвращением несанкционированного перенаправления.
Департамент дал указание всем соответствующим компаниям, агентам C&F, суперагрегаторам, стокистам и аптекарям обеспечить строгое соблюдение этих директив.