Milliy va xalqaro doiradagi oʻn ikki tibbiy va ilmiy tashkilotlar Braziliya hududida «goʻzallik chiplari» deb keng tarqalgan qoʻl qoʻshilgan gormonal implantlarni toʻliq taqiqlash deklaratsiyasi qilinishi uchun Milliy sanitariya nazorati agentligi (Anvisa)ga rasmiy murojaat berishdi.
Bu soʻrov Rio de Janeiro shahrida boʻlib oʻtgan 20-yillik Jahon menopauza kongressi davomida beshanba kuni, yaʼni 1-sentabrda taqdim etilgan Rio de Janeiro Xatasi orqali kiritildi.
Imzo qoʻygan tashkilotlar orasida Braziliya Endokrinologiya va Metabolizm Jamiyati (SBEM), Braziliya Ginekologiya va Obstetrikasi Assotsiatsiyalari Federatsiyasi (Febrasgo) va Xalqaro Menopauza Jamiyati (IMS) mavjud. Xatani qoʻllab-quvvatlovchi boshqa tashkilotlarga Braziliya Diabet Assotsiatsiyasi (SBD), Braziliya Tibbiyot va Jinsiy Sogʻliqni Saqlash Boʻyicha Tadqiqotlar Assotsiatsiyasi (ABEMSS), Braziliya Semizlik va Metabolik Sindromni Oʻrganish Assotsiatsiyasi (Abeso), Braziliya Urologiya Jamiyati (SBU), Braziliya Klimateriya Assotsiatsiyasi (Sobrac) hamda Braziliya Mastologiya (SBM), Inson Reproduksiyasi (SBRH), Kardiyologiya (SBC) va Hepatologiya (SBH) jamiyatlari kiradi.
Tashkilotlar bu implantlar, koʻpincha menopauza simptomlari, libidoning oʻzgarishi, vazn yoʻqotish va mushak massasini oshirish uchun yechim sifatida targʻib qilinishi, vaʼda qilingan foydalarni tasdiqlovchi yoki ularning xavfsizligini taʼminlovchi sifatli klinik tadqiqotlardan oʻtkazilmaganligini ogohlantirmoqda.
Xatada shuningdek, katta miqyosda ishlab chiqarish, omborlarda toʻplash, shifokorlarni buyurtma berish va ijtimoiy tarmoqlarda faol targʻibot qilishni oʻz ichiga olgan biznes modelining kengayishi ham koʻrsatilgan.
g1 tomonidan may oyida oʻtkazilgan oldingi tergov sanitariya cheklovlariga qaramay ushbu bozorni qanday ishlashini batafsil bayon etgan boʻlib, implantlarni buyurtma beruvchi, ularning ishlatilishi boʻyicha oʻquvlar oʻtkazadigan va qoʻl qoʻshish dorixonalari bilan tijorat aloqalarini saqlaydigan mutaxassislar aniqlangan. Agentlik tomonidan olingan hujjatlar koʻrsatadiki, taxminan 200 BRL ga sotib olingan implantlar bemorlarga 4 ming BRL dan 12 ming BRL gacha boʻlgan qiymatlarda qayta sotilishi mumkin edi.
Hozirda tashkilotlar taqiqlashning yanada qatʼiyroq nazorat bilan toʻldirilishini, salbiy hodisalar bildirish tizimining kuchaytirilishini va tijorat zanjirida ishtirokchilarni javobgarlikka tortishini talab qilmoqda.
Nima taqiqlangan va nima oʻzgarishi mumkin?
Mavzu boʻyicha munozara 2024-yil oktyabridan beri davom etmoqda, shu paytda Anvisa barcha qoʻl qoʻshilgan gormonal implantlarni qoʻl qoʻyish, savdo qilish, targʻibot qilish va foydalanishni toʻxtatishni belgilab qoʻygan edi. Biroq, klinikalardan, dorixonalardan va shifokorlardan taqdim etilgan bir qator maʼmuriy shikoyatlar natijasida agentlik oʻz qarorini keyingi oyda qaytarib, toʻliq taqiqlash oʻrniga cheklangan yoʻriqnomalarni joriy etdi.
Hozirda, mushak massasini oshirish yoki sport samaradorligini yaxshilash maqsadlarida anabolik steroidlar yoki androgenik gormonlar mavjud boʻlgan qoʻl qoʻshilgan gormonal implantlarni savdo qilish va ulardan foydalanish taqiqlangan. Biroq, boshqa terapevtik maqsadlar uchun qoʻl qoʻyish hali ham maʼlum sharoitlarda ruxsat etiladi.
g1 ning maydagi tadqiqoti ushbu ruxsatning anabolik taʼsirga ega implantlar menopauza, endometrioz va politsistik tuxumdon sindromi uchun davolanish sifatida taklif etilishiga sabab boʻlganini ochib berdi, hatto bunday qoʻllash shakli uchun mustahkam dalillar boʻlmasa ham.
Tibbiy jamiyatlar individual qoʻl qoʻyish uchun istisno ruxsat berilishi roʻyxatga olingan dori vositalari uchun talab qilinadigan tadqiqotlarsiz mahsulotlar bozorini qoʻllab-quvvatlash uchun ishlatilmasligi kerakligini taʼkidlaydi. Ular «individual buyurtma berish dalil va xavfsizliksiz tajriba degani emas» deb taʼkidlaydilar.
Yangi xatada Anvisa qoʻl qoʻshilgan gormonal implantlarni maqsad qilingan maqsadidan qatʼi nazar, qoʻl qoʻyish, ombor yaratish, sotish, taqsimlash, targʻibot qilish va foydalanishni taqiqlashi talab etiladi.
Nima uchun implantlar shifokorlarni xavotirga solmoqda?
Asosiy xavotirlardan biri uning qoʻllanilish usulida yotadi. Teri ostiga joylashtirilgandan soʻng, bu implantlar bir necha oy davomida gormonlarni ajratib berish qobiliyatiga ega. Tabletka yoki jel shaklidagi davolanishlardan farqli oʻlaroq, dozani sozlash yoki foydalanishni toʻxtatish imkonini beradigan usullar bor, implantlar har doim butunlay olib tashlanmaydi.
Agar bemor salbiy reaksiya bersa yoki ortiqcha gormon darajalariga duch kelsa, davolanishni darhol toʻxtatish mumkin boʻlmasligi mumkin. Tashkilotlar shuningdek, ushbu buyumlar farmatsevtik sifati, barqarorligi, sterilizmi va gormon ajratish tezligini tasdiqlovchi tadqiqotlar yetishmasligini koʻrsatmoqda.
Bundan tashqari, kardiovaskulyar, hepatik, tromboz, miya isqorilishi (MI) va koʻkrak bezlari hamda endometriyaga potentsial taʼsirlar kabi uzoq muddatli xavfsizlik haqida shubhalar mavjud.
Baʼzi implantlarda uchraydigan sintezlangan steroid boʻlgan gestrinon akne, sochlar haddan tashqari oʻsishi, soch toʻkilishi, ovoz oʻzgarishi va klitoris kattalashishiga sabab boʻlishi mumkin. Ushbu oʻzgarishlarning baʼzilari davolanishni toʻxtatgandan keyin ham saqlanib qolishi mumkin.
Xatarlar allaqachon poliklinikalarda kuzatilmoqda. g1 bilan suhbatda Federal Shtatlarning São Paulo universiteti (Unifesp) bitiruvchisi endokrinolog Clayton Macedo ushbu mahsulotlardan foydalanish natijasida jiddiy asoratlar bilan kelayotgan bemorlarni davolayotganini aytdi. U shunday dedi: «Bu bemorlarning koʻpchiligi shifoxonaga yotqizilib keladi va nimani implantatsiya qilinganini aniq bilmaydi. Va boshqa davolanishlardan farqli oʻlaroq, uni oddiygina toʻxtatib boʻlmaydi — gormon tanada doim ajratilmoqda. Baʼzi hollarda, hatto olib tashlash ham mumkin emas».
Tibbiy jamiyatlar bu soʻrov gormonal terapiyani oʻziga qarshi chiqishni anglatmasligini tushuntiradilar, chunki u toʻgʻri qoʻllanilganda va nazorat qilinganda ilmiy dalillar bilan tasdiqlangan samaradorlik va xavfsizlikka ega. Dozalarini sozlash va zarurat boʻyicha davolanishni toʻxtatish imkonini beradigan jel, yopishtiruvchi, tabletka va vaginal formulalar kabi shakllarda mavjud boʻlgan roʻyxatdan oʻtgan va oʻrganilgan dorilar mavjud.
Testosteronga kelsak, xalqaro konsensuslarga koʻra, ayollar uchun tavsiya etilgan yagona foydalanish turi menopauza keyingi giperaktiv jinsiy istak buzilishini davolashdir, bu esa klinik tekshiruv va gormonal darajalarni ayol fiziologik diapazonida ushlab turadigan dozalarni talab qiladi. Vazn yoʻqotish, energiya oshirish yoki uzoq umr koʻrish maqsadlarida undan foydalanishni asoslaydigan maʼlumotlar yoʻq.
Tashkilotlarning soʻrovi doirasi Anvisa tomonidan toʻgʻri roʻyxatdan oʻtgan kontseptiv implantlarni, masalan, homiladorlikni oldini olish uchun ishlatiladigan etonogestrelni ham oʻz ichiga olmaydi. Fokus aynan roʻyxatdan oʻtgan dori vositalariga talab qilinadigan xavfsizlik va samaradorlik baholash jarayonidan oʻtmagan qoʻl qoʻshilgan gormonal formulalarni implantlar shaklida taqiqlashdir.