Morepen Laboratories USP sitagliptin tabletkalari uchun Amerika Qoʻshimcha dorilar roʻyxati boshqaruvi (FDA)ga uch dozada: 25 mg, 50 mg va 100 mg uchun birinchi Abbreviated New Drug Application (ANDA) arizasini taqdim etdi. Bu qadam kompaniyaning tayyor dori shakllarini ishlab chiqish va tartibga solish hisobotlari sohasida AQSh bozoriga kirib kelishini bildiradi.
Bu topshirish Morepenning faol farmatsevtik moddalar (API) va shartnomaviy ishlab chiqarish va ishlab chiqish (CDMO) sohasidagi mavjud imkoniyatlarini kengaytiradi, jumladan retseptni ishlab chiqish, bioekvivalentlik, analitik validatsiya, barqarorlik tadqiqotlari va tartibga solish partiyalari uchun ishlab chiqarish jarayonlari.
Sitagliptin DPP-4 inhibitori boʻlib, u 2-tur diabetni davolash uchun ishlatiladi. Merckning 2025 yilgi yillik hisoboti maʼlumotlariga koʻra, innovatsion mahsulot Januvia 2025 yilda jahon miqyosida 1,6 milliard dollar savdo hajmi bilan roʻyxatdan oʻtgan edi.
Rahbariyat bayonotlari
Morepen Laboratories bosh ijrochi direktori Sanjai Suri birinchi ANDA topshirigʻining API ni tayyor doza ishlab chiqish orqali AQShga topshirishgacha olib borish uchun zarur boʻlgan ilmiy, ishlab chiqarish va tartibga solish koʻnikmalarini birlashtirganini taʼkidladi. Suri shuningdek, rejalashtirilgan Innovatsion markaz va ilgʻor kimyo va texnologiyalarga investitsiyalar bilan birga bu kompaniyaning maxsus CDMO vazifalarini bajarish va ishlab chiqishda uzoq muddatli hamkorliklarni shakllantirish qobiliyatini mustahkamlashini qoʻshimcha qildi.
Morepen kompaniyasi topshirilgan vaqtdan tasdiqlanish va tijorat yetkazib berish boshlanishigacha 24 dan 36 oyigacha vaqt ketishini prognoz qilmoqda, agar FDA tomonidan koʻrib chiqish, obʼektlarning tegishli tekshiruvi va patentlar hamda eksklyuzivlik talablariga rioya qilish amalga oshirilsa.
Sitagliptin fosfat tuzining tegishli AQSh patenti 2026-yil noyabr oyida tugaydi, parenteral eksklyuzivligi esa 2027-yil may oyigacha uzaytirilgan. Morepen baʼzi ishlab chiqaruvchilarning bozorda avvalroq chiqishiga imkon beradigan alohida shartnomalari borligini maʼlum qildi.
Kompaniya ushbu dastur CDMO ning maxsus vazifalarini bajarishdagi salohiyatini kuchaytirishi, shu jumladan API ishlab chiqish, tayyor doza retsepti va tartibga solish arizalari kiritishi muhimligini taʼkidladi. Ushbu kompetensiya mijozlarni rivojlantirish dasturlari, texnologiyalarni oʻtkazish, birgalikda ishlab chiqish va litsenziyalash imkoniyatlari orqali rivojlantirilishi rejalashtirilgan.
221758 raqamli ANDA 2026-yil 25-sentabrda topshirildi. Morepen bu topshirishning oʻzi FDA tomonidan mavzu boʻyicha koʻrib chiqilishi, mahsulot tasdiqlanishi yoki AQShda tijorat yetkazib berish uchun ruxsat berilishi degani emasligini aniqlashtirdi.