Após o surgimento de uma disputa no estado de Kerala sobre o genérico para o tratamento da atrofia muscular espinhal (SMA) da Natco Pharma, esclarecimentos regulatórios indicam que o conflito surgiu devido aos rótulos das garrafas fornecidas gratuitamente.
As palavras 'Physician Sample/Clinical Trial' causaram preocupação entre os pais, pois eles acreditavam que seus filhos estavam recebendo medicamentos destinados a ensaios clínicos e não um medicamento autorizado para tratamento regular.
A empresa reconheceu que os frascos gratuitos tinham a marcação 'Physician Sample/Clinical trials only', mas afirmou que foram fornecidos como amostras no âmbito de um contrato-quadro, e não para a realização de ensaios clínicos. A empresa também informou que seu genérico, Rizdiplam, cujo custo é de 15.900 rúpias indianas contra 6 lakh para o produto Roche, cumpria todos os requisitos regulamentares.
As autoridades do hospital SAT confirmaram que o medicamento distribuído era a forma genérica aprovada.