A Alembic Pharmaceuticals Ltd anunciou na segunda-feira que recebeu a autorização final da Food and Drug Administration dos EUA (USFDA) para seu medicamento genérico Ciprofloxacin and Dexamethasone Otic Suspension USP.
Este medicamento é destinado ao tratamento de certas infecções de ouvido em crianças a partir de seis meses de idade, bem como em pacientes adultos e idosos.
O pedido de Novo Medicamento Genérico Acelerado (ANDA) indicou que ele é terapeuticamente equivalente ao medicamento de referência (RLD) Ciprodex Otic Suspension, 0,3 por cento/0,1 por cento, fabricado pela Sandoz Inc.
O medicamento é indicado para tratar infecções causadas por isolados sensíveis de certos microrganismos em condições específicas. Estas incluem otite média aguda (AOM) em pacientes pediátricos a partir de 6 meses com tubos de timpanostomia, bem como otite externa aguda (AOE) em pacientes pediátricos, adultos e idosos.
Citando dados da IQVIA, a empresa observou que o volume de mercado estimado para Ciprofloxacin and Dexamethasone Otic Suspension USP, 0,3 por cento/0,1 por cento, é de 110 milhões de dólares americanos nos 12 meses encerrados em junho de 2026.
Graças a esta aprovação, a Alembic acumulou um total de 246 aprovações ANDA do órgão regulador de saúde dos EUA, das quais 226 são finais e 20 são preliminares.