Um estudo internacional de fase 3 está sendo conduzido no Brasil para testar um medicamento injetável contra o HIV que potencialmente pode reduzir o número de injeções para três ciclos por ano. O objetivo é manter o controle do vírus por um período mais longo entre as doses, mantendo a segurança e a eficácia.
Entre os participantes do estudo está a antropóloga e ativista Pisi Bruza, que se tornou a primeira voluntária no país a iniciar a avaliação de um intervalo de quatro meses. Antes de receberem uma possível aprovação, o estudo deve demonstrar a eficácia da nova formulação.
O estudo, chamado CUATRO, investiga novas formulações de cabotegravir e rilpivirina, dois antirretrovirais usados no combate ao HIV. Planeja-se recrutar cerca de 564 voluntários em diferentes países, com acompanhamento até 2029. No Brasil, já foram incluídos 65 participantes, e mais cinco estão em triagem, segundo o infectologista José Valdes Ramalho Madruga, pesquisador do Centro de Centros de Referência e Treinamento (CRT) para IST/AIDS em São Paulo.
Cada ciclo inclui duas injeções intramusculares — uma de cada medicamento. Pisi, doutoranda em saúde pública da Faculdade de Medicina da USP, já recebeu a primeira dose. O protocolo prevê exames laboratoriais, eletrocardiogramas e exames periódicos para detectar possíveis efeitos colaterais e verificar o controle viral.
Os componentes ativos não são novidade: versões injetáveis de longa ação já foram aprovadas em outros países, embora com intervalos menores entre as doses. O CUATRO testa formulações de ultraduração para estender esse período para quatro meses.
A possibilidade de reduzir a frequência de administração do medicamento é muito importante para pessoas que têm dificuldade com o tratamento diário. Esquecimento e efeitos colaterais podem atrapalhar a rotina, e o medo de revelar o diagnóstico faz com que algumas pessoas escondam os medicamentos.
Pisi conhece pessoalmente esse problema e destaca o impacto dos preconceitos na vida das pessoas vivendo com HIV. Em entrevista à g1, ela declarou: «Tomar remédio todo dia não é fácil, especialmente por causa do estigma associado ao HIV».
Madruga também apontou barreiras sociais que afetam a adesão ao tratamento. O infectologista observou: «Assim, quanto maior o intervalo entre as doses, melhor para o paciente».
O estudo avaliará aspectos fundamentais para determinar se a nova formulação pode se tornar uma alternativa segura. Os voluntários já entram no estudo com carga viral suprimida, ou seja, com HIV controlado. Um dos indicadores será a proporção de participantes com carga viral igual ou superior a 50 cópias por mililitro. Portanto, os resultados não podem ser automaticamente aplicados a todas as pessoas vivendo com HIV.
As versões injetáveis de cabotegravir e rilpivirina já obtiveram autorização da Anvisa no Brasil para pacientes específicos, mas ainda não são fornecidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, a rede pública oferece principalmente esquemas de antirretrovirais para uso diário. Quando o tratamento mantém uma carga viral indetectável de forma estável, a pessoa não transmite o HIV sexualmente. Este princípio é conhecido como I=I (Indetectável = Intransmissível).
A possível implementação da nova formulação no SUS dependerá dos resultados positivos do estudo, da avaliação regulatória e da análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), após o que virá a decisão do Ministério da Saúde. Até este momento, o esquema de quatro meses permanece experimental.