A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro ao Kyinsu, um novo medicamento desenvolvido pela farmacêutica Novo Nordisk. Este produto combina insulina icodeca e semaglutida em uma única aplicação semanal.
A decisão, formalizada no Diário Oficial da União (DOU) na segunda-feira (28), introduz o Kyinsu como uma alternativa terapêutica para adultos diagnosticados com diabetes tipo 2 que não alcançam o controle adequado da condição com os tratamentos atualmente prescritos.
Conforme informações da Anvisa, o Kyinsu é pioneiro por associar, em dose fixa e para administração semanal, uma insulina basal a um agonista do receptor de GLP-1. Ele é indicado para pacientes cujo diabetes tipo 2 persiste insuficientemente controlado tanto com insulina basal quanto com medicamentos agonistas de GLP-1. O regime de tratamento deve ser integrado a uma abordagem que inclui dieta, exercícios físicos e, se necessário, medicamentos antidiabéticos orais.
A formulação visa integrar diferentes métodos de controle glicêmico em uma única injeção. A insulina icodeca funciona como uma insulina basal de longa duração, projetada para aplicação semanal, enquanto a semaglutida atua como agonista do receptor de GLP-1.
É importante ressaltar que a aprovação não implica que o Kyinsu seja apropriado para todos os indivíduos com diabetes tipo 2. A Anvisa restringe seu uso a adultos que demonstrem falta de controle adequado da doença utilizando insulina basal ou fármacos que modulam o receptor de GLP-1. A seleção do tratamento deve ser personalizada, considerando as particularidades de cada paciente e sob supervisão médica.
Perspectivas clínicas dos componentes
Júlio Américo Batatinha, endocrinologista e doutorando no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, explicou à Folha de S.Paulo que os dois componentes trabalham de maneira complementar. A insulina é responsável por manter o controle da glicose durante os períodos entre as refeições e durante o sono, ao passo que a semaglutida exerce sua ação principalmente após as refeições e auxilia no gerenciamento do peso corporal.
Batatinha comentou que a união desses mecanismos em uma única aplicação semanal diminui o número de injeções e contribui para mitigar o ganho de peso e a hipoglicemia, efeitos frequentemente ligados ao aumento da dose de insulina isolada.
Fernanda Parra, endocrinologista, enfatizou que a combinação não sugere que todos os diabéticos necessitem de ambos os medicamentos. Ela salientou que a indicação final depende do quadro clínico específico, do nível de controle glicêmico, dos tratamentos prévios e dos objetivos definidos pelo paciente.
Parra citou dois cenários possíveis: um paciente que já usa insulina basal, mas cuja hemoglobina glicada permanece acima da meta individual, podendo beneficiar-se da adição de um agonista de GLP-1 para melhorar o controle sem apenas elevar a quantidade de insulina; e outro cenário envolvendo pacientes que já utilizam um agonista de GLP-1, como a semaglutida, mas que ainda requerem a ação da insulina para um controle glicêmico satisfatório.
Base científica e resultados dos estudos
A aprovação da Anvisa fundamentou-se em um programa composto por três ensaios clínicos de fase 3, denominado COMBINE, conduzido pela Novo Nordisk. Este programa envolveu cerca de 2.500 adultos com diabetes tipo 2 em diferentes fases do tratamento.
Os dados apresentados pela farmacêutica demonstraram que os estudos avaliaram a eficácia e a segurança do tratamento semanal ao combinar insulina icodeca e semaglutida em variados contextos, incluindo pacientes que já faziam uso de insulina basal ou medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1. No geral, o tratamento alcançou os desfechos primários esperados. Os resultados indicaram que a combinação resultou em maior redução da glicemia e maior perda de peso em certas comparações com os componentes administrados isoladamente. Além disso, houve uma diminuição de até 88% nos episódios de hipoglicemia grave ou significativa quando comparado aos tratamentos testados.
Quanto à segurança e tolerabilidade, os achados foram similares aos já conhecidos para cada componente quando usado separadamente.
Este registro ocorre em um país que possui uma das maiores populações de adultos com diabetes no mundo. Segundo a 11ª edição do Atlas do Diabetes da IDF, o Brasil contava com aproximadamente 16,6 milhões de adultos entre 20 e 79 anos vivendo com diabetes em 2024, representando 10,7% da população. O país estava na sexta colocação global em número absoluto de pessoas com a doença, e a estimativa do Atlas aponta que esse número pode ascender a cerca de 24 milhões de adultos até 2050.
Embora o registro sanitário tenha sido obtido, o Kyinsu ainda não está garantidamente disponível para compra no Brasil. O registro autoriza a comercialização, mas ainda são necessários trâmites referentes à definição de preço e logística de distribuição antes que o produto chegue às farmácias brasileiras. Atualmente, não há divulgação de preço nem data oficial para o início das vendas no território nacional.
