राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी (Anvisa) ने सोमवार, 19 तारीख को, टेलिसोतुज़ुमाबे वेडोटिना नामक दवा, जिसे वाणिज्यिक नाम Emrelis के तहत बेचा जाता है, को मंजूरी दे दी। यह दवा उन वयस्कों के लिए है जिन्हें उन्नत या मेटास्टैटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) है। इस निर्णय के साथ, ब्राजील उपचार को अधिकृत करने वाला दूसरा देश बन गया है, जो केवल संयुक्त राज्य अमेरिका से पीछे है, जहां उत्पाद को मई 2025 में त्वरित अनुमोदन प्राप्त हुआ था।
यह दवा अमेरिकी फार्मास्युटिकल कंपनी AbbVie द्वारा विकसित की गई थी और विशेष रूप से उन रोगियों के लिए इंगित की गई है जिनमें गैर-स्क्वैमस ट्यूमर होते हैं जो c-Met प्रोटीन की उच्च अभिव्यक्ति प्रदर्शित करते हैं और जिन्हें पहले कोई प्रणालीगत उपचार दिया जा चुका है। इस बायोमार्कर का पता लगाना यह निर्धारित करने के लिए महत्वपूर्ण है कि कौन से रोगी इस थेरेपी से लाभान्वित हो सकते हैं।
ब्राजील की मंजूरी चरण 2 नैदानिक अध्ययन LUMINOSITY के परिणामों पर आधारित थी। इस शोध में, c-Met की उच्च अभिव्यक्ति वाले रोगियों के बीच 34.6% की वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर देखी गई। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि यह प्रतिशत ट्यूमर में मापने योग्य कमी को दर्शाता है, न कि यह कि प्रतिभागियों को पूरी तरह से ठीक कर दिया गया है।
LUMINOSITY अध्ययन ने उन्नत या मेटास्टैटिक फेफड़ों के कैंसर वाले व्यक्तियों पर दवा का मूल्यांकन किया था जिन्होंने पहले ही उपचार प्राप्त कर लिया था। c-Met की उच्च अभिव्यक्ति वाले प्रतिभागियों में, वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर 34.6% तक पहुंच गई, जबकि प्रोटीन की मध्यम अभिव्यक्ति वाले समूह में, यह दर कम थी, जो कुल मिलाकर 22.9% थी। c-Met की बढ़ी हुई अभिव्यक्ति वाले रोगियों को मुख्य विश्लेषण में शामिल करने पर, समग्र वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर 28.6% थी।
वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया उन रोगियों के अनुपात को संदर्भित करती है जिनका ट्यूमर में महत्वपूर्ण कमी आई है, जैसा कि स्थापित चिकित्सा मानदंडों के अनुसार है। प्राप्त परिणाम इलाज की सफलता दर के बराबर नहीं हैं और न ही यह अकेले निहित करते हैं कि सभी रोगियों में बीमारी की प्रगति रुक गई है।
c-Met की उच्च अभिव्यक्ति वाले रोगियों के लिए जो उपचार पर प्रतिक्रिया करते हैं, उस प्रतिक्रिया की माध्य अवधि नौ महीने थी, जैसा कि अध्ययन के प्रकाशित विश्लेषण से पता चलता है। सबसे अधिक रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों में थकान, परिधीय एडिमा, भूख में कमी और परिधीय न्यूरोपैथी शामिल थे, जिसमें बाद वाला अंगों में सुन्नता, झुनझुनी या दर्द जैसी संवेदनाएं पैदा कर सकता है।
संयुक्त राज्य अमेरिका में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने मई 2025 में Emrelis को त्वरित अनुमोदन प्रदान किया, जो वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर और प्रतिक्रिया की अवधि पर आधारित था। अमेरिकी एजेंसी ने इस बात पर जोर दिया कि इस अनुमोदन को बनाए रखना बाद के शोधों में नैदानिक लाभ की पुष्टि पर निर्भर हो सकता है।
Anvisa द्वारा पंजीकरण प्राधिकरण के बावजूद, दवा तुरंत ब्राजील की फार्मेसियों या अस्पतालों में उपलब्ध नहीं होगी। अगले चरण में दवा बाजार नियामक परिषद (CMED) द्वारा मूल्यांकन और मूल्य निर्धारण का निर्धारण शामिल है। केवल इस प्रक्रिया के पूरा होने के बाद ही उत्पाद को राष्ट्रीय क्षेत्र में विपणन किया जा सकेगा।
AbbVie के अनुसार, उम्मीद है कि ब्राजील के बाजार में प्रवेश के लिए आवश्यक सभी चरणों को 2027 की पहली छमाही में पूरा कर लिया जाएगा। इसके अलावा, नियामक अनुमोदन SUS (सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रणाली) के माध्यम से Emrelis की तत्काल उपलब्धता की गारंटी नहीं देता है। इस थेरेपी को सार्वजनिक नेटवर्क में एकीकृत करने के लिए, स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन की एक विशिष्ट प्रक्रिया आवश्यक है, जिसे राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्रणाली में प्रौद्योगिकियों के समावेश आयोग (Conitec) द्वारा संचालित किया जाता है।
वैश्विक स्तर पर, फेफड़ों का कैंसर दुनिया भर में मृत्यु का कारण बनने वाले ट्यूमर में से एक है। 2024 के लिए अंतरराष्ट्रीय अनुमान लगभग 2.65 मिलियन नए निदान और 1.8 मिलियन से अधिक मौतें बताते हैं। ब्राजील में, राष्ट्रीय कैंसर संस्थान (Inca) 2026 से 2028 तक तीन साल की अवधि के लिए श्वासनली, ब्रोन्कियल और फेफड़ों के कैंसर के 35,380 नए वार्षिक मामलों का अनुमान लगाता है, जिसमें दोनों लिंग शामिल हैं।
धूम्रपान को बीमारी के लिए प्रमुख जोखिम कारक के रूप में पहचाना जाता है, हालांकि वायु प्रदूषण और कार्यस्थल के वातावरण में कुछ पदार्थों के संपर्क जैसे अन्य तत्व भी जुड़े हुए हैं।
Emrelis की मंजूरी उन्नत फेफड़ों के कैंसर वाले रोगियों के एक विशिष्ट समूह के लिए उपचार के विकल्पों का विस्तार करती है, और संभावित लाभ ट्यूमर की विशेषताओं, c-Met प्रोटीन की पहचान और प्रत्येक रोगी के व्यक्तिगत उपचार इतिहास पर निर्भर करता है।
